Оборудование для медицинской и клинической валидации
Больницы, клинические лаборатории и производители медицинских изделий работают в условиях контролируемых процессов, где риск загрязнения напрямую влияет на безопасность пациентов.
Проверка медицинского оборудования необходима для подтверждения того, что предположения о стерильности рабочего процесса соответствуют фактическому физиологическому поведению.
Движение воздуха, процедуры обращения с инструментами и их размещение определяют, будет ли загрязнение распространяться к стерильным инструментам или от них.
Документация должна подтверждать наличие защиты, а не предполагать её наличие.
Applied Physics Оборудование используется для проверки контроля загрязнения, разделения рабочих процессов и повторяемости процессов в учреждениях здравоохранения и регулируемых медицинских организациях.
Используется при проверке процессов дезинфекции, подготовки и упаковки для подтверждения разделения загрязненных и чистых зон.
Типичные виды оценки включают в себя:
Транспортные пути приборов
зоны разгрузки стиральных машин
Сборочные рабочие места
Проходные стерилизаторы
зоны защиты хранения
При неправильном направлении воздушного потока или рабочего процесса чистые инструменты могут быть повторно загрязнены до стерилизации.
Используется для подтверждения соблюдения контролируемых условий обращения с материалами и предотвращения загрязнения во время проведения испытаний.
Общие применения:
станции обработки образцов
Шкафы биологической безопасности
Зоны подготовки образцов
Зоны перегрузки и подготовки
Непроверенные воздушные потоки могут привести к перекрестному загрязнению образцов, что повлияет на надежность диагностики.
Используется в процессе квалификации и валидации производственной линии для демонстрации контроля загрязнения перед упаковкой продукции.
Приложения включают в себя:
станции сборки устройств
Зоны стерильной упаковки
Чистые скамейки и ограждения
зоны взаимодействия операторов
Без подтверждения достоверности оценки риска микробного или твердого загрязнения невозможно провести обоснованную оценку.
В медицинских учреждениях для контроля за распространением инфекций часто используются письменные инструкции по организации рабочего процесса.
Однако физическое поведение воздуха и движения оператора часто отличаются от предположений, заложенных в процедуре.
Типичные механизмы отказов:
Захват воздуха из прилегающих районов
Загрязненный воздух, проходящий через стерильные инструменты.
перемещение оператора для транспортировки частиц
Неправильное размещение рабочего места
Неправильное разделение грязных и чистых дорожек.
Эти неисправности могут остаться незамеченными в ходе планового мониторинга до проведения расследования.
Оборудование для валидации позволяет предприятиям наблюдать за переносом загрязнений непосредственно, а не делать выводы на основе полученных результатов.
В медицинских учреждениях необходимо демонстрировать наличие контролируемых процессов в соответствии с различными нормативными требованиями.
Предприятия должны продемонстрировать разделение чистых и загрязненных рабочих процессов и проверить защиту стерилизованных инструментов перед их использованием.
Производители должны продемонстрировать документально подтвержденный контроль технологического процесса и его воспроизводимость.
Воздушные потоки и пути распространения загрязнений влияют на безопасность продукции и обеспечение стерильности упаковки.
Клинические лаборатории должны предотвращать перекрестное загрязнение, которое может повлиять на результаты диагностики.
Визуальная проверка обеспечивает надлежащую документацию в тех случаях, когда одних только письменных процедур недостаточно.
Пропуск физической проверки переводит обнаружение загрязнения на более поздний этап, к анализу последствий для пациента или к расследованию.
Возможные результаты:
События повторной обработки приборов
Неудачные проверки на стерильность
Загрязнение диагностического образца
Риск отзыва продукции при производстве медицинских изделий.
Расследование первопричин без вещественных доказательств.
Время простоя для повторной квалификации
Проверка предотвращает подобные ситуации, выявляя пути загрязнения до того, как они приведут к событиям, подлежащим регистрации.
Applied Physics Инструменты медицинской валидации используются для:
Визуализируйте движение воздушного потока.
Подтвердите разделение загрязненных и чистых образцов.
Оцените защиту рабочих станций.
Оценить эффекты взаимодействия операторов.
Проверьте стерильность зон для работы с предметами.
Предоставьте задокументированное подтверждение.
Цель состоит не только в визуализации — это обоснованная проверка безопасности рабочего процесса.
Менеджеры по стерилизации
Группы по профилактике инфекций
Директора клинических лабораторий
Биомедицинские инженеры
Обеспечение качества
Специалисты по валидации
Инспекторы по аккредитации
Документация сохраняется для проведения проверок и расследований.
Это подтверждает, что загрязненный воздух не может попасть на очищенные инструменты до стерилизации или хранения.
Нет. Физическое поведение воздушного потока часто отличается от описанного в инструкциях, поэтому требуется визуальное подтверждение.
В процессе проектирования объекта, перемещения оборудования, проведения исследований и периодического контроля качества.
Он выявляет пути загрязнения, вызванные движением воздуха и взаимодействием с оператором.
Как правило, это руководители отделов стерилизации медицинских изделий, обеспечения качества или биомедицинской инженерии.
