Технология сухого тумана стала золотым стандартом для быстрой и высокоэффективной дезинфекции в контролируемых условиях.
Когда в лаборатории проводится плановое техническое обслуживание, будь то ремонт систем отопления, вентиляции и кондиционирования, установка оборудования или косметический ремонт, стерильность помещения нарушается.
В данной статье рассматривается критический процесс валидация систем DryFog чтобы гарантировать, что ваше предприятие вернется в состояние, готовое к использованию, без каких-либо микробиологических нарушений.
В фармацевтической, биотехнологической и других отраслях. научно-исследовательские лаборатории с высоким уровнем безопасности (BSL-3/4), одной чистоты недостаточно. После того, как ремонтные бригады войдут в помещение, необходимо провести стерилизацию окружающей среды для снижения микробной нагрузки на 10⁻⁶%.
Системы DryFog, использующие мелкодисперсный туман из пероксиуксусной кислоты (ПАА) и перекись водорода ($H_2O_2$) являются предпочтительным методом. Однако система хороша настолько, насколько хорош ее протокол проверки.
Проведение профилактических работ сопряжено со специфическими рисками, которые не могут быть устранены с помощью стандартной ежедневной уборки.
Для соответствия нормативным стандартам (FDA/EMA) процесс DryFog должен проходить строгий цикл валидации.
Перед запуском цикла необходимо убедиться, что Оборудование DryFog установлен правильно.
Это включает в себя проверку линий подачи воздуха под давлением, целостности форсунок и обеспечение полной герметизации заслонок системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в помещении для предотвращения утечки стерилизующего вещества.
На этом этапе проверяется способность оборудования работать в пределах заданных параметров.
Это самый важный шаг. Он включает в себя использование Биологические индикаторы В качестве биомаркеров обычно используются споры Geobacillus stearothermophilus для подтверждения снижения на 6 порядков.
Для обеспечения воспроизводимости и надежности результатов, измерение PQ необходимо проводить в трех повторениях.
Успешная валидация зависит от четырех ключевых переменных, которые часто называют фазой разработки цикла.
Основная проблема во время стерилизация после технического обслуживания Это касается воздействия на недавно установленное оборудование. DryFog обладает высокой совместимостью с нержавеющей сталью, стеклом и большинством видов пластика.
Однако проверка должна включать в себя осмотр чувствительных датчиков или мягких материалов, используемых во время технического обслуживания, чтобы исключить окислительное повреждение.
В этой таблице DryFog представлен как превосходный вариант для задач после проведения технического обслуживания, если сравнивать его с традиционными методами.
| Характеристика | Технология сухого тумана | Испаренная H₂O₂ (VHP) | Ручная химическая протирка | УФ-С излучение |
|---|---|---|---|---|
| Метод дезинфекции | Сверхтонкий сухой туман | Молекулярный пар | Жидкая химическая протирка | УФ-С свет |
| Размер частицы | 1–10 микрон | Молекулярный пар | Н/Д (жидкость) | Н/Д (светлый) |
| Дальность действия / Проникновение | Отлично (без теней) | Хорошо | Плохо (человеческая ошибка) | Плохая видимость (только прямая видимость) |
| Безопасность материалов | Высокая (некоррозионная) активность | Умеренный (окислительный) | Низкий (риск остаточных веществ) | Высокий |
| Простота проверки | Высокий уровень (совместим с BI/CI) | Высокий | Низкий (субъективно) | Средняя |
| Время повторного входа | Быстрый (30–90 минут) | Умеренная (2–4 часов) | Немедленная | Немедленная |
Тщательная проверка систем DryFog является важнейшим связующим звеном между техническим обслуживанием объекта и возвращением к стерильным, соответствующим нормативным требованиям операциям.
Путем интеграции строгих биологическое тестирование Благодаря мониторингу в режиме реального времени лаборатории могут обеспечить снижение микробной нагрузки на 6 порядков без ущерба для целостности материала.
Этот системный подход не только соответствует мировым нормативным стандартам, но и гарантирует долгосрочную надежность вашей высокозащищенной среды.
Стандартный цикл стерилизации обычно длится от 60 до 90 минут, хотя инкубация с биологическим индикатором (БИ) для окончательного подтверждения занимает от 24 до 48 часов.
Да, поскольку сухие частицы имеют размер от 1 до 10 микрон, они не конденсируются на поверхностях, что делает этот процесс некоррозионным для компьютеров и датчиков.
Споры Geobacillus stearothermophilus являются отраслевым стандартом для проверки систем DryFog, поскольку они обладают высокой устойчивостью к окислительным стерилизаторам, таким как пероксиуксусная кислота.
С 1992 Applied Physics Корпорация является ведущим мировым поставщиком стандартов для точного контроля загрязнений и метрологии. Мы специализируемся на визуализации воздушных потоков, стандартах размера частиц и решениях для дезинфекции чистых помещений в критически важных условиях.
