Оборудование для контроля загрязнения в чистых помещениях и проверки воздушного потока.
Чистые помещения спроектированы таким образом, чтобы контролировать загрязнение воздуха с помощью фильтрации, направления воздушного потока и перепадов давления. Однако одних только проектных спецификаций недостаточно для обеспечения надлежащей работы системы контроля загрязнения в реальных условиях эксплуатации.
Перемещение персонала, размещение оборудования, открытие дверей и технологическая активность могут изменять характер воздушного потока и позволять частицам или микроорганизмам достигать критически важных поверхностей.
Оборудование для проверки используется для подтверждения корректной работы систем контроля микроклимата в реальных условиях эксплуатации.
Applied Physics Системы чистых помещений используются для проверки поведения воздушных потоков, точности мониторинга частиц и эффективности контроля загрязнений в фармацевтической, полупроводниковой, медицинской и высокотехнологичной производственной отраслях.
Визуализация воздушных потоков — один из важнейших диагностических инструментов, используемых при валидации чистых помещений.
Даже в условиях, когда соблюдаются нормы по количеству частиц, неправильный поток воздуха может привести к оседанию загрязняющих веществ на стерильных поверхностях изделий или чувствительных полупроводниковых пластинах.
Визуализационные исследования позволяют инженерам наблюдать за тем, как воздух фактически движется вокруг оборудования, операторов и технологических инструментов.
Типичные виды оценки включают в себя:
Поведение ламинарного воздушного потока
Турбулентность вблизи критических зон
схемы помех оператора
Эффекты затенения оборудования
Восстановление воздушного потока после нарушений
Пути переноса загрязнений
Эти исследования часто документируются с помощью видеозаписи для обоснования результатов проверок регулирующих органов и отчетов о проверке.
Проведение испытаний на воздухообмен в чистых помещениях требуется или рекомендуется в соответствии с рядом нормативных актов, регулирующих стерильные и контролируемые производственные среды.
Стандарт ISO 14644 определяет классификацию концентрации частиц для чистых помещений.
Визуализация воздушных потоков используется в процессе квалификации чистых помещений для демонстрации правильного направления воздушного потока и удаления загрязнений.
Тестирование может проводиться в следующие периоды:
Квалификация монтажа (IQ)
Эксплуатационная квалификация (OQ)
Периодическая переаттестация
установка или перемещение оборудования
В условиях фармацевтического производства необходимо обеспечить защиту стерильных препаратов от проникновения воздуха во время процесса приготовления.
Исследования с использованием визуализации воздушных потоков применяются для проверки:
Производительность вытяжного шкафа с ламинарным потоком воздуха
Влияние оператора на стерильные зоны
Поведение барьерного изолятора при воздушном потоке
Защита бокса биологической безопасности
Эти испытания зачастую приходится проводить в динамических условиях в присутствии операторов.
В фармацевтическом производстве исследования воздушных потоков используются для подтверждения защиты поверхностей, контактирующих с продуктом, во время асептического розлива, упаковки и стерильной обработки.
Эти исследования помогают продемонстрировать соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) FDA и ЕС.
Applied Physics Компания производит как ультразвуковые, так и туманообразователи на основе жидкого азота, предназначенные для исследований воздушных потоков в чистых помещениях.
Эти системы генерируют видимый пар, который следует за потоками воздуха, не загрязняя окружающую среду.
Туманообразователи на основе жидкого азота (LN₂) создают туман высокой чистоты, используя жидкий азот и стерильную воду.
Образующийся пар создает хорошо заметные воздушные потоки, подходящие для больших чистых помещений и зон производства полупроводников.
Типичные приложения включают в себя:
Линии асептического розлива фармацевтической продукции
Чистые помещения ISO 5–8
полупроводниковые заводы
Проверка RABS и изоляторов.
Большие производственные помещения
Поскольку туман быстро испаряется и не оставляет следов, тестирование можно проводить без необходимости последующей очистки.
Ультразвуковые туманогенераторы используют высокочастотные преобразователи для создания тумана из деионизированной или стерильной воды.
Эти портативные системы обычно используются для локальной проверки воздушного потока.
Приложения включают в себя:
Ламинарные потоковые стенды
Шкафы биологической безопасности
Перчаточные ящики
исследования воздушного потока через двери чистых помещений
Проверка воздушного потока в вытяжном шкафу
Ультразвуковые туманообразователи позволяют инженерам визуализировать мелкомасштабные схемы воздушных потоков и турбулентность вблизи рабочих поверхностей.
Визуализация воздушного потока подтверждает его направленность, однако для мониторинга загрязнений необходимы приборы для обнаружения частиц.
системы мониторинга частиц Они используются для измерения концентрации взвешенных частиц в воздухе и проверки соответствия пределам классификации чистых помещений.
Типичные приложения включают в себя:
Сертификация чистых помещений
Постоянный мониторинг окружающей среды
Квалификация технологического оборудования
Исследования загрязнения
Проверка производительности фильтра
Счетчики частиц и оборудование для отбора проб воздуха позволяют предприятиям отслеживать тенденции загрязнения и выявлять отклонения до того, как они повлияют на производство.
Помимо визуализации воздушных потоков и подсчета частиц, предприятиям часто требуются дополнительные инструменты экологического мониторинга для проверки систем контроля загрязнения.
К распространенным категориям мониторинга относятся:
Эти инструменты предоставляют дополнительные данные, необходимые для поддержки программ контроля загрязнения и планов экологического мониторинга.
Если поведение воздушного потока не будет должным образом проверено, пути загрязнения могут остаться незамеченными.
Возможные последствия включают в себя:
Загрязнение стерильного продукта
Отбраковка партий в фармацевтическом производстве
Увеличение количества дефектов частиц в производстве полупроводников.
Неудачные результаты экологических мониторинговых исследований
Наблюдения регулирующих органов в ходе проверок
Дорогие мероприятия по переквалификации
Визуализация воздушных потоков и мониторинг загрязнений предоставляют физические доказательства, необходимые для выявления и устранения этих проблем.
Applied Physics Системы чистых помещений используются в:
Фармацевтические производства
Аптеки, занимающиеся стерильным приготовлением лекарственных препаратов
биотехнологические лаборатории
Заводы по производству полупроводников
Производство Медицинский прибор
Стерильные условия в больнице
Научно-исследовательские лаборатории
Для каждой среды требуется документально подтвержденная проверка систем контроля загрязнений.
Испытания в чистых помещениях обычно проводятся следующим образом:
Инженеры по валидации
специалисты по сертификации чистых помещений
Команды обеспечения качества
Инженерно-техническое обеспечение объектов
Кафедры микробиологии
Специалисты по соблюдению нормативных требований
Документация, созданная в ходе тестирования, часто требуется при проведении аудитов и проверок.
Исследование с использованием дыма позволяет визуализировать схемы движения воздуха в контролируемой среде, чтобы убедиться, что воздух удаляется от важных поверхностей и источников загрязнения.
Направление воздушного потока определяет, как частицы перемещаются по помещению. Визуализация подтверждает, что загрязнения удаляются от чувствительных производственных процессов.
Ультразвуковые туманогенераторы портативны и идеально подходят для локальных исследований воздушных потоков, в то время как туманогенераторы на жидком азоте производят большие объемы тумана для больших чистых помещений.
Обычно они проводятся во время сертификации чистых помещений, после замены оборудования, а также периодически в рамках программ валидации.
Нет. Счетчики частиц измеряют концентрацию, но не могут определить направление воздушного потока или пути переноса загрязнений.
